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    石藥集團新冠疫苗獲批臨床

      發布時間:2022-04-03| 作者:石藥集團

    4月3日,石藥集團(1093.HK)公告,本集團開發的新型冠狀病毒mRNA疫苗SYS6006(該產品)已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局批準,可開展于中國的臨床研究。

    SYS6006為本集團針對新型冠狀病毒變異毒株自主研發的mRNA疫苗。該產品根據毒株的流行情況進行針對性的抗原突變設計,臨床前研究表明,該產品對包含Omicron和Delta在內的當前主流突變毒株具有良好的免疫保護效力;通過體液免疫和細胞免疫對機體提供免疫保護,并可產生記憶性B細胞,提供長效保護效力。此外,臨床前安全性評價數據也充分證明了該產品的安全性。

    該產品使用先進的生產技術,工藝過程高度可控,批間一致性好,容易實現放大和產業化;而且穩定性好,可在2-8℃之間長期儲藏。本集團對mRNA技術的關鍵生產原料和輔料實現了內化生產和國產化替代,可滿足大規模產能供應需求。

    基于在安全性、有效性以及產業化方面的優勢,并根據疫情防控的需要,該產品被國家藥品監督管理局列入特別審批程序,快速批準進入臨床。

    本集團將全力以赴推進該產品的國內及國際多中心臨床研究工作,力爭該產品盡快上市,為解決全球新冠疫情作出貢獻。

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